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FDAからの最新ガイダンス(2021年)
※ガイダンス表題の日本語訳はご参考用に提供しております。日本語訳の正確性に関して最大限の注意を払っておりますが、それらについて責任を負うものではございません。 あくまでもオリジナル文章をご参照ください。
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Data Standards for Drug and Biological Product Submissions Containing Real-World Data |
RWD/RWE |
Draft Guidance |
2021/10/21 |
| 医療現場データを含む医薬品及び生物学的製剤の申請のためのデータ基準 |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/153341/download |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| S1B(R1) Addendum to S1B Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals |
ICH - Safety |
Draft Guidance |
2021/10/6 |
| ICH S1B「医薬品のがん原性を検出するための試験」に関するガイドライン補遺 |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/152777/download |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Hospital and Health System Compounding Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry |
Compounding |
Rev. Draft Guidance |
2021/10/6 |
| 連邦食品医薬品化粧品法の第503A節で定める病院又はヘルスシステムで行う調剤 |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/97353/download |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Product Name Placement, Size, and Prominence in Advertising and Promotional Labeling-Final |
Administrative / Procedural |
Final Guidance |
2021/9/30 |
| 広告及び販促用文書における製品名の配置、サイズ、及び目立ちやすさー最終版 |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/87202/download |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Medical Product Communications That Are Consistent With the FDA-Required Labeling — Questions and Answers |
Administrative / Procedural |
Final Guidance |
2021/9/30 |
| FDAが要求する添付文書と一致する、医療製品情報の伝達—質疑応答集 |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/133619/download |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Drug and Device Manufacturer Communications With Payors, Formulary Committees, and Similar Entities – Questions and Answers |
Administrative / Procedural |
Final Guidance |
2021/9/30 |
| 医薬品及びデバイス製造者と保険者、処方委員会、及び同様の組織とのコミュニケーションー質疑応答集 |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/133620/download |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Microbiological Quality Considerations in Non-Sterile Drug Manufacturing |
Pharmaceutical Quality/ Microbiology Pharmaceutical Quality/ Manufacturing Standards (CGMP) |
Draft Guidance |
2021/9/29 |
| 非無菌医薬品製造における微生物学的品質の留意点 |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/152527/download |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry |
Pharmaceutical Quality |
Draft Guidance |
2021/9/20 |
| 品質関連の、当局への定型通信文書に関する質疑応答集 |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/152281/download |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 3) |
Biosimilars |
Draft Guidance |
2021/9/17 |
| バイオシミラー開発及びBPCI法に関する新質疑応答集（第3改訂） |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/119278/download |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act Guidance for Industry |
Biosimilars |
Final Guidance |
2021/9/17 |
| バイオシミラー開発及びBPCI法に関する質疑応答集 |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/119258/download |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Q2(R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Guidance for Industry |
ICH - Quality |
Final Guidance |
2021/9/16 |
| ICH Q2(R1)「分析法バリデーション」 |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/152208/download |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| ICH S12 NONCLINICAL BIODISTRIBUTION CONSIDERATIONS FOR GENE THERAPY PRODUCTS |
ICH - Safety |
Draft Guidance |
2021/9/13 |
| 個別化アンチセンスオリゴヌクレオチド製剤のIND申請：治験依頼者と治験責任医師に対する、管理及び手順の推奨事項のガイダンス |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/152123/download |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| IND Submissions for Individualized Antisense Oligonucleotide Drug Products: Administrative and Procedural Recommendations Guidance for Sponsor-Investigators |
Administrative / Procedural |
Draft Guidance |
2021/1/4 |
| 個別化アンチセンスオリゴヌクレオチド製剤のIND申請：治験依頼者と治験責任医師に対する、管理及び手順の推奨事項のガイダンス |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/144872/download |
